马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。
您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册
x
临床入组前,你该思考的6个问题
C; q- L# _+ O k, y( X4 n# q# w7 W8 |" E S
" H+ N, j4 D' B
% \* Q" @. E8 V. T7 H5 R I6 ], B- K4 y0 a; o3 z4 S
在参加某临床试验前,你应该尽可能地多了解临床的情况,不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。
; I4 X; C' a' A: [$ i
% x9 T g$ Y4 q01这是个什么试验?' J5 H; Y2 S# y# g2 b: i
: u9 L1 t- O: [I期、II期、III期临床要分清(分不清的同学请见文章:临床试验是个啥),毕竟三种临床试验要面对的风险是不一样的。其次要了解这是个单臂试验还是随机分组的双盲试验?如果是双盲试验,对照组和试验组分别用哪种方案?能否接受被分在对照组的风险,假设被分到对照组,你能否接受对照组的治疗方案。这些问题,都应该在入组之前仔细考虑。
$ q% I& R" H( X) h5 C3 R' h1 x" `( ^0 S5 V, D( v8 F4 U
4 [5 S* A& k; F7 j. w. s& k! D5 J. R; h% e, N
02能入组吗?
5 n( p$ E' A2 r% a$ z
p. y9 \' B( Z/ T2 m" A) C很多人在问,我们都报名了,为什么不能入组接受治疗呢?其实能不能入组要看入组条件和排除标准。如果患者出现脑转移、心衰、或者间质性肺炎等情况,很有可能被判定不适合参加临床试验。有一些标准,很长又很复杂,例如左室射血分数(LVEF)、血常规检查、肾功能检查、肝功能检查等,患者也不明白自己是否符合条件。一般研究中心会在入组前,对患者进行相关的检查。
3 E7 @9 B8 K9 R
2 N# E1 {+ M1 C- a- r- N# O: p. _- k# s2 W5 r3 S
! n9 @% O& M# {; D' B1 p6 z$ k0 {
03需要准备什么资料?4 s: ^! i2 w' Z5 d7 n/ @+ Y! j# q
5 p7 \* j8 X n6 a" K材料准备可以分为既往医学资料和当前医学资料:
" P* t& l; z; X- u& V# S1 s x5 i
既往医学资料
& o; Y$ z5 b# y ^6 _0 I; r- ^4 ^8 a! k# s( ?9 R1 d
研究人员会要求准备以往的诊断书、影像学资料、基因检测报告单、既往治疗病案等,来证明符合该试验的入组要求,这些材料需要提供原件或者是加盖印章的复印件,要去之前就诊医院的病理科调取。根据我国病案管理相关规定,医院病理科的组织蜡块和白片如果要外借,需要其他医院的申请。
9 G9 N" Y' g# G3 a9 k6 p
8 n/ N; c, D/ ~# |6 L% u6 X当前医学资料$ L' N7 L- l: \* D
7 ] P' p0 v2 v7 z主要是在试验医院进行了一系列检查,包括胸腔和腹腔CT、腹部B超、头部磁共振、心电图以及血液和尿液生化,检查的目的一是确定患者符合试验的入排标准,没有出现不宜参与临床试验的症状,也是为了采集入组前的基线数据,用来对比疗效。
0 h3 r5 }4 Q3 t: ?' G1 g- F- N+ ` g; e+ F, \7 _
04为什么研究者认为此治疗更有效呢?
b' Y: \6 K* [) a+ f8 E$ D' v C7 R
其实有些处于临床试验的药并没有想象中那么好,该药的效果可能只是和已上市的抗癌药效果相近,没有太多的区别,甚至效果会低于现在广泛使用的抗癌药品,这些都是需要在临床入组前需要调查的。处于II期、III期的临床,可以查一查前一阶段的临床的试验数据,而I期临床是首次应用在人体上,通常这时新药的耐受性和安全性的不确定性是最高的,必须进行充分的风险评估和风险管理。多查一些资料总是没错的。有些临床试验,非常有名,疗效也很不错,甚至药品在国外也已经上市。但是也有一些临床试验,国内外的文献资料都很少,或者说几乎找不到,在入组的时候就需要非常谨慎。2 R+ ^# [+ \6 a
8 J# m+ K8 N: S
( a$ Q' ?9 L: ^$ o% b
* ]4 ~: f: l- F. P" f# M3 ]* o05研究中心在哪里?
4 I5 q: C# Q7 j3 u: m1 P% b5 i+ O$ l% ]- O6 F7 z7 {# [
要确定开展该项试验的医院有没有距离自己比较近的,因为患者需要到指定的医院,接受治疗和各种定期检查,如果研究中心离自己家过于遥远,相隔几百里,仅仅路途上就要花费一天或者半天的时间,确实很不方便。) E; o! I" w" b) a: K% N
" w9 t+ g; K6 |" W* I; E) w' K8 \3 [# {
`4 K- Q7 A( V; f06费用谁出?! ?, d. {% G3 n' V0 o
& [ A, D- R2 d) f( ^
绝大多数的临床试验都是免费的,而且不仅仅药是免费的,在入组期间各项检测也是免费的、大多数试验组还会补贴患者交通费。但床位费、入组前的检测费等费用,需要患者自付,这些费用可以通过医保报销一部分,参加临床试验会大大降低家庭的经济压力。) w I+ [$ U' k& m2 q# r% T. X) {
7 ^ Y, X9 [, p. X# H既然是大多数,那一定会有少部分临床试验是要自费的。医生发期刊文章,都需要临床数据支持的,但是医院的经费是有限的,不可能让每个医生都能够主持临床试验,这就导致了有一些医生的临床试验得不到经费,需要参加临床试验的患者自费一部分,这些一般都会写在知情同意书上。所以,请认真、仔细地阅读知情同意书。: K5 |! M+ J% b' t* i2 l7 r# j d
* [( v0 b& M5 m+ e( P7 W4 V1 @总之,要问清哪部分是免费,哪部分是自费,自费部分能不能通过医保报销。. \/ ^+ M: z6 g
; [& i- R/ ]) T+ d. b
( ]- `/ N# [" W @* v( I! d ^# `" W( S
2 W9 O1 [' Q$ d u
|
|
|
|
共4条精彩回复,最后回复于 2021-6-20 09:03
累计签到:6 天
连续签到:1 天
[LV.2]与爱新人
累计签到:1 天
连续签到:1 天
[LV.1]初来乍到
累计签到:858 天
连续签到:33 天
[LV.10]至尊爱粉
尚未签到