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2021ASCO | 阿美替尼一线治疗EGFR

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7985 1 小曲 发表于 2021-6-8 18:10:29 |

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9 _' [# C, ?, r3 i' e- I
作者:张潇潇7 q0 E) E! E' D2 G# a) }

" C. @& r3 _+ `$ i去年上市的阿美替尼,作为我国第一款自主研发的第三代EGFR-TKI一直广受关注。(前文回顾:EGFR国产第三代靶向药,有没有兴趣了解一下?)
% r; d7 i' i- D# q0 B+ X
3 d+ `/ ?* }0 ?3 J- ~0 p" V阿美替尼对于T790M耐药突变的NSCLC患者疗效显著(中位无进展生存期12.3个月),安全性更好,对脑转移患者效果显著,主要作为二线用药使用。
  \5 _! N' @! K8 K9 j! `# ?/ w" S- T/ W1 B, M, ?% X1 E7 W
在今年的ASCO会议上,首次公布了阿美替尼用于EGFR突变一线治疗的数据,在晚期非小细胞肺癌EGFR突变患者中开展阿美替尼与吉非替尼相关的III期临床试验(AENEAS研究),评估其有效性与安全性。. K2 G8 b9 _# d+ I; |
0 z0 o: Z( D8 |7 {) {' p0 x# J
这项实验不禁让我们想起阿美替尼的“前辈”,同为EGFR-TKI三代药的奥西替尼,早先也对比一代药吉非替尼开展了一线治疗的III期临床试验,即FLAURA研究' ~0 G; t  b/ b5 n0 X3 o
% h5 {5 r, o- v# a
当时我们详尽地分析了奥西替尼一线治疗的利与弊(前文回顾:一线奥希替尼OS欧洲人获益,亚裔呢?),尽管奥西替尼长达18.9月的PFS和38.6月的OS惹人瞩目,但亚裔与欧美人群OS数据存在显著的差异性,综合来看一线用奥西替尼的治疗方案并没有绝对优势。) ?& [+ y+ A3 J  H

7 r. t7 k/ z7 H而此次在ASCO上公布的阿美替尼一线用药数据,AENEAS研究是世界范围内首个仅在中国人群中开展的三代EGFR-TKI一线治疗试验,它的试验结果无疑值得关注。
$ U" S- Z9 ?- f3 b$ m3 W2 u7 L$ }  X% l, y" Z. k
AENEAS研究
. {- G! r( Z! |* ?* V) W$ O  h
5 ^6 W4 \- w( D$ R, s+ }* d% R在2018年11月30日至2019年9月6日期间,共纳入来自中国53个地点的429名患者(确诊后未经治疗的转移性或局部晚期NSCLC患者、EGFR外显子19缺失或L858R突变患者。其中阿美替尼组L858R突变占比34.6%,吉非替尼组占比34.4%),基线均衡。9 H7 d& `+ Q3 U1 c# c
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+ c3 j0 e  P& ^% z& l
两组患者1:1随机分配阿美替尼(110毫克,每天一次)或吉非替尼(250毫克,每天一次),根据RECIST1.1每6周评估一次。! \+ O! G; F2 q- p
3 ?' c/ P$ Y/ o& q
主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观有效率(ORR)、反应持续时间(DoR)和安全性。
3 }5 K, ]4 Z% s% m2 i
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" q! r% ]7 I( N相比于吉非替尼中位无进展生存期(mPFS)为9.9个月,阿美替尼的mPFS显著延长至19.3个月(HR 0.46,p值<0.0001);! t" Y& Z5 u# c6 K$ r1 \& \- r: |
: F; `9 ~9 i8 C/ i) C
中位持续缓解时间(mDoR)18.1个月,高于吉非替尼的8.3个月。
, q* S& D9 o2 w1 S0 ?( I- k- C; D3 U+ j+ Y
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! p4 j3 W3 G" m) b* M1 A在亚组分析中,阿美替尼在脑转移患者中表现更好,对于Ex19del突变患者收益更高。
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1 ^) F. l( u+ \1 ^6 T9 W此外,阿美替尼的治疗持续时间更长(463d),远高于吉非替尼(254d),但皮疹、腹泻、AST/ALT升高和治疗相关严重不良事件(SAEs)的发生率并没有提高,而与CPK升高、血小板计数降低和中性粒细胞计数降低相关。
& y  \1 J, C% l& z0 w4 W+ @* ?. G
* G  F& S+ z( I. f) \9 b1 S目前,因为临床试验未结束,OS数据尚不明确
4 W. e0 P, X6 g7 M6 C! c* \* D! Q, [$ F1 u. D# m$ m# \
结语
/ C$ _5 [) t$ ^5 f# Z3 P2 p1 W' S
2 K! X4 v# d' f# |5 f( `& U在AENEAS研究中,阿美替尼表现出良好的疗效与安全性,有望进军一线为患者提供更多治疗选择;就数据而言,阿美替尼与奥西替尼相差不大,都对于Ex19del突变疗效更显著,但由于缺乏头对头研究、患者基线水平不一致,很难判断两种药物的高下。
; c6 k* m/ `! R7 C# C1 Z; ]' o/ O' @% X! l
此外,作为原本的二线用药,一线使用奥西替尼或阿美替尼耐药后的问题,依然是悬在头顶的达摩克利斯之剑,仍需要多方探索与实践来解决。
" ]7 r" n+ \/ D7 i# t" D' n/ N

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1条精彩回复,最后回复于 2021-6-11 14:07

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[LV.1]初来乍到
enemy  高中二年级 发表于 2021-6-11 14:07:43 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 四川德阳
一线阿美耐药后的基因突变类型分布呢?

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